2020版《中國藥典》的正式實(shí)施時(shí)間為2020年12月30日。
2020年版中國藥典中的微生物學(xué)檢驗(yàn)，在2015年版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)節(jié)修訂。目前中國藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系規(guī)劃收載的項(xiàng)目和內(nèi)容，與歐美藥典等標(biāo)準(zhǔn)相比較已基本趨向一致。故而CMCC和ATCC菌種能不能通用，一直都是制藥人士熱議的話題。
*，中國藥典里微生物限度檢查、無菌檢查等試驗(yàn)，方法驗(yàn)證和培養(yǎng)基適用性檢查所需的菌種都已經(jīng)了菌種，均來自CMCC(中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理中心)。
許多大型制藥公司，例如產(chǎn)品售往歐洲的藥企，則既要滿足歐洲藥典，又要滿足中國藥典，在進(jìn)行相關(guān)微生物實(shí)驗(yàn)時(shí)要建立兩套菌種庫，按兩套體系進(jìn)行檢測。即便是培養(yǎng)基促生長測試這種簡單的微生物計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)，也要使用兩套菌種體系測試。實(shí)在是繁瑣又耗時(shí)。
那么CMCC和ATCC菌種能不能通用呢？
個(gè)人覺得CMCC和ATCC菌種可以通用主要理由如下：
（1）中國藥典指出菌株應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株。
2015版《中國藥典》四部通則9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則指出：“藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”這里提到的受認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)，按字面意思可以是ATCC（美國標(biāo)準(zhǔn)菌種保藏中心）和CMCC(中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理中心)，也可以是CIP、NCTC、NCIMB等菌種保藏機(jī)構(gòu)。
（2）歐洲藥典認(rèn)可菌株體系是可以共用的。
歐洲藥典微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)所需的菌種，例如無菌檢查法里的菌種，可以是來自ATCC，也可以是來自CIP、NCTC、NCIMB等菌種保藏機(jī)構(gòu)。說明歐洲藥典是認(rèn)可不同菌種保藏機(jī)構(gòu)的菌種是可以通用的。
（3）藥典化呼聲日高，各國藥典統(tǒng)一化是趨勢。
近年來中國藥典亦在不斷像藥典看齊，尤其藥用輔料方面特為明顯。統(tǒng)一的藥典標(biāo)準(zhǔn)對行業(yè)的影響深遠(yuǎn)。如果各國藥典缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一，則藥企需要進(jìn)行額外的QC檢測，終會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)成本增長，藥價(jià)提升。在微生物檢測方面，以無菌檢查法為例，中國藥典參考?xì)W洲藥典不斷對實(shí)驗(yàn)環(huán)境、培養(yǎng)基體系、檢查方法的整合等進(jìn)行修訂。
認(rèn)為不能共用的，也有如下主要理由：
（1）由于菌種保藏單位地點(diǎn)和時(shí)間不同，所收藏的菌株不同故不能通用。
ATCC菌種編號是通用編號，CMCC只在國內(nèi)通行。ATCC成立于1925年，是世界上大的生物資源中心，是一家性、非盈利生物標(biāo)準(zhǔn)品資源中心。CMCC建立于1979年，目前掛靠在中國食品藥品檢定研究院，為*醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心，亦是國家微生物資源平臺的參建單位之一。
由于菌種保藏單位不同，他們所收藏的菌株也會不同，所以各種菌是無法用同一名稱統(tǒng)一起來的。做部分研究實(shí)驗(yàn)可以不考慮兩者的區(qū)別，只要該菌能滿足實(shí)驗(yàn)需要。但日常放行的檢驗(yàn)就必須按什么標(biāo)準(zhǔn)就用什么菌株。
（2）中國藥典既要向先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，又要充分考慮我國制藥實(shí)際水平。
還是以無菌檢查法為例，2015版中國藥典雖然參考?xì)W洲藥典對實(shí)驗(yàn)環(huán)境、培養(yǎng)基體系、檢查方法的整合等進(jìn)行修訂。但2020年版中國藥典同樣保留著無菌陽性、以及生物制品無菌檢查的特殊等中國特色。即是充分考慮到中國制藥質(zhì)量參差不齊的實(shí)際情況。
總的來說，在部分簡單的分子生物或微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中，不同菌株體系的通用，應(yīng)該并沒有什么大問題。但是考慮到中國的實(shí)際情況，當(dāng)前中國大部分企業(yè)并不涉及出口問題，國內(nèi)菌株能夠滿足需求；以及中國和西方國家的微妙關(guān)系，將其他體系的菌株納入中國藥典并非易事。19年初的中藥飲片微生物公示稿風(fēng)波，可見化道路并非一帆風(fēng)順。
好消息的是，隨著中國加入ICH，中國制藥行業(yè)與接軌之路已經(jīng)全面打開。期待著各國藥典能夠進(jìn)一步協(xié)調(diào)統(tǒng)一，為藥企減負(fù)。
掃一掃，關(guān)注微信
當(dāng)前位置：